Biostatistisk Konsulent
In EnglishHos S-cubed fokuserer vi på kvalitet og tilbyder skræddersyede løsninger i samarbejde med klienten for at sikre både høj værdi og rettidige leverancer.
Vores statistiske konsulenter har erfaring på tværs af samtlige statistiske aktiviteter indenfor alle faser af klinisk udvikling, og også efter produkt godkendelse (lifecycle management). Vi kommer alle med en stærk baggrund fra mange års arbejde i Life Sciences industrien og har omfattende erfaring med at samarbejde både med små biotek firmaer og store internationale medicinalfirmaer indenfor en bred vifte af forskellige sygdomsområder. Derudover har vi erfaring inden for udvikling af medicinsk udstyr.
Related Articles
Marketing Authorisation Holder GMP-related Responsibilities
Our latest regulatory update focuses on the responsibilities of the Marketing Authorisation Holder.
Supporting Clients using Full Service CROs
Darren Jolliffe discusses how S-cubed can help companies that outsource Biometrics activities to a full-service CRO.
Finalised ICH E9(R1) Estimands and Sensitivity Analysis Guidance
Darren Jolliffe revisits Estimands after it’s adoption in November. Find out how we can help.
Vi tillbyder konsulentbistand i forbindelse med
Studie Design
Statistisk bidrag til protokoller, herunder design, valg af estimander, styrkeberegninger, randomisering og udarbejdelse af den statistiske analyse plan (SAP). Vi har erfaring inden for alle faser af klinisk udvikling, herunder med observationelle studier, og studier baseret på real world data / register data. Derudover har vi erfaring med planlægning af eksplorative og pivotale studier inden for medicinsk udstyr og diagnostiske tests.
Afrapportering af studier
Statistiske analyser i overensstemmelse med SAPen, herunder interim analyser og pharmakokinetiske analyser. Vi udfører også eksplorative post-hoc analyser. Vi bidrager til den kliniske rapport, som vi også leverer en kritisk gennemgang af.
Submission
Planlægning, udarbejdelse og kritisk gennemgang af det integrerede safety summary (ISS), det integrerede efficacy summary og det kliniske pharmakologiske summary. Bistand i forbindelse med spørgsmål fra myndighederne.
Analyser efter produkt godkendelse
Statistiske analyser der understøtter marketing og market access aktiviteter, herunder meta-analyser, indirekte sammenligninger, subgruppe analyser og analyser af real-world data.
Regulatoriske møder
Forberedelse af og deltagelse i regulatoriske møder.
Øvrige opgaver
For eksempel uafhængig kvalitetskontrol af statistiske aktiviteter, due dilligence, input til publikationer og råd om processer.
Get in Touch!
Please enter a valid email address into the form.
Please complete the form below:
Biostatistics News
Supporting Clients using Full Service CROs
Darren Jolliffe discusses how S-cubed can help companies that outsource Biometrics activities to a full-service CRO.
Finalised ICH E9(R1) Estimands and Sensitivity Analysis Guidance
Darren Jolliffe revisits Estimands after it’s adoption in November. Find out how we can help.
Growth, a new office and successful software!
It’s been a fantastic year for S-cubed. Read the reviews from our three managing directors in the UK and Denmark.
Using Real World Data to Enhance Pharmaceutical Development
Elizabeth Merrall discusses the case for using real world data (RWD) in clinical research.