Biostatistisk Konsulent

Studie Design

Statistisk bidrag til protokoller, herunder design, valg af estimander, styrkeberegninger, randomisering og udarbejdelse af den statistiske analyse plan (SAP). Vi har erfaring inden for alle faser af klinisk udvikling, herunder med observationelle studier, og studier baseret på real world data / register data. Derudover har vi erfaring med planlægning af eksplorative og pivotale studier inden for medicinsk udstyr og diagnostiske tests.

Afrapportering af studier

Statistiske analyser i overensstemmelse med SAPen, herunder interim analyser og pharmakokinetiske analyser. Vi udfører også eksplorative post-hoc analyser. Vi bidrager til den kliniske rapport, som vi også leverer en kritisk gennemgang af.

Submission

Planlægning, udarbejdelse og kritisk gennemgang af det integrerede safety summary (ISS), det integrerede efficacy summary og det kliniske pharmakologiske summary. Bistand i forbindelse med spørgsmål fra myndighederne.

Analyser efter produkt godkendelse

Statistiske analyser der understøtter marketing og market access aktiviteter, herunder meta-analyser, indirekte sammenligninger, subgruppe analyser og analyser af real-world data.

Regulatoriske møder

Forberedelse af og deltagelse i regulatoriske møder.

Øvrige opgaver

For eksempel uafhængig kvalitetskontrol af statistiske aktiviteter, due dilligence, input til publikationer og råd om processer.